Pharma 4.0: la trasformazione digitale nel settore farmaceutico

Negli ultimi anni, la trasformazione digitale ha interessato tutti i settori consentendogli di migliorare la qualità dei prodotti e dei servizi, l’efficienza operativa e l’acquisto di nuovo valore attraverso tecnologie emergenti, in questo articolo approfondiremo gli impatti sul Pharma 4.0.

Anche il settore farmaceutico, nonostante l’elevato livello di regolamentazione cui è sottoposto, è andato incontro a processi di trasformazione digitale che hanno influito non solo sul comparto produttivo, ma anche su quello del controllo qualità e sull’integrità dei dati scientifici.

Ed è proprio grazie a questa evoluzione tecnologica che il settore si sta muovendo verso quello che è stato definito Pharma 4.0, ovvero un nuovo paradigma organizzativo e produttivo che abbraccia a 360° tutti gli attori del comparto farmaceutico, dai laboratori di ricerca sino ad arrivare al sistema di distribuzione.

La dimensione del mercato farmaceutico globale 4.0 ha superato i 14,17 miliardi di dollari nel 2023 e si prevede che raggiungerà circa 63,29 miliardi di dollari entro il 2032 con un notevole tasso annuo di crescita composto (CAGR) del 18.1% dal 2024 al 2032

Che cos’è il Pharma 4.0?

Il Pharma 4.0 (termine coniato dall’International Society for Pharmaceutical Engineering) è un framework per adottare (e adattare) strategie di digitalizzazione all’interno del contesto unico della produzione farmaceutica. In termini pratici, il Pharma 4.0 si traduce in una maggiore interconnessione all’interno dell’impianto produttivo e nelle varie sedi dell’azienda farmaceutica, un incremento nel livello di produttività, una compliance più semplice e veloce alle nuove richieste normative nazionali ed internazionali e una maggiore capacità di problem-solving.

Il fenomeno Pharma 4.0, come accennato, si basa su un approccio olistico, che fa ampio ricorso a strumenti come:

Big Data e Analisi Avanzate: Pharma 4.0 sfrutta il potere dei big data. Le aziende raccolgono e analizzano enormi quantità di dati provenienti da studi clinici, esperimenti di laboratorio e ricerca. Questo aiuta a identificare tendenze, predire risultati e guidare decisioni informate;
Automazione e Intelligenza Artificiale (IA): L’automazione e l’IA migliorano l’efficienza nella ricerca e sviluppo. Ad esempio, algoritmi di machine learning possono analizzare grandi dataset per identificare potenziali candidati farmaci. Per comprenderne l’importanza, basti pensare che, tale segmento, nel 2023, ha detenuto il 44,7% del fatturato totale;
Medicina di Precisione: Pharma 4.0 incentiva la medicina di precisione. Grazie ai dati genetici e alle informazioni personali dei pazienti, è possibile sviluppare trattamenti mirati specifici per ciascun individuo. Infatti, c’è una crescente tendenza alla partnership tra aziende farmaceutiche ed aziende legate al mondo IT;
Tracciabilità e Sicurezza: Pharma 4.0 introduce sistemi di tracciabilità avanzati. Ogni passo del processo di sviluppo è registrato e monitorato, garantendo la sicurezza e la qualità dei farmaci;
Regulatory Compliance: Pharma 4.0 tiene conto, altresì, degli aspetti critici in ambito compliance regulatory, come la data integrity by design, e garantisce che i dati vengano acquisiti e conservati opportunamente.

Un’evoluzione continua

Il fenomeno Pharma 4.0 è in piena evoluzione, in quanto già da anni la maggior parte delle aziende del farmaceutico italiano si sta muovendo verso questo tipo di cambiamento, nonostante ci siano ancora degli ostacoli psicologici legati alla formula del Piano Industria 4.0 del governo, sebbene gli investimenti tecnologici non siano oramai solo legati a beni materiali, ma anche ai Quality Management Systems.

Infatti, incentivi in questa direzione possono sicuramente aiutare ad allargare in modo concreto, anche presso i “late adopter”, le prospettive di integrazione e digitalizzazione delle informazioni (questo è proprio uno dei punti forti della vision 4.0).

Un altro aspetto importante da considerare è che con Pharma 4.0, all’interno dell’azienda farmaceutica, la condivisione delle informazioni si deve tradurre nel miglioramento continuo dei processi, ma anche e soprattutto nell’aumento della compliance regolatoria.

Si tratta di automatizzare la gestione delle procedure operative, l’attuazione delle Good Manifacturing Practices (GMP), la gestione dei processi dei cosiddetti Change, delle Non Conformità, dei Reclami di mercato, delle CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions), degli Audit di Qualità, siano essi interni o esterni, e dei Training. Già attualmente sono in atto diverse spinte regolatorie che riguardano la sottomissione dei dati (per esempio DMP, Identification of Medicinal Product, che riguarda, appunto, la sottomissione alle Autorità dei dati di base riguardanti il prodotto medicinale).

Con l’uso intelligente della digitalizzazione, la sottomissione di questi dati, che puntano ad una standardizzazione internazionale (ma spesso richiedono una revisione e una razionalizzazione dei flussi di informazione all’interno dell’azienda), si otterrebbero significativi vantaggi.

Le sfide del Pharma 4.0

Pharma 4.0 presenta, altresì, delle sfide che devono essere comunque affrontate, come per esempio :

Cambiamenti tecnologici: l’introduzione di nuove tecnologie e la perfetta integrazione con tutti i processi organizzativi rappresenta sicuramente una sfida;
Regulatory compliance: la compliance con gli standard regolatori di riferimento è una sfida piuttosto critica;
Costi elevati: l’implementazione di soluzioni Pharma 4.0 richiede sostanziali investimenti in termini di infrastrutture, software e risorse che, soprattutto, nel caso di piccole aziende potrebbero rappresentare il maggiore ostacolo;
Technical Skills: per il Pharma 4.0, è fondamentale possedere competenze in ambito machine learning, intelligenza artificiale e in data analytics.

L’importanza del Pharma 4.0 si traduce, quindi, nella “centricità” del paziente, trasformando le aziende farmaceutiche da produttori e fornitori di farmaci a player indispensabili nel sistema più ampio volto a migliorare la salute e la qualità della vita degli individui.