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Negli ultimi anni, la trasformazione digitale ha interessato tutti i settori consentendogli di migliorare la qualità dei prodotti e dei servizi, l’efficienza operativa e l’acquisto di nuovo valore attraverso tecnologie emergenti, in questo articolo approfondiremo gli impatti sul Pharma 4.0.
Anche il settore farmaceutico, nonostante l’elevato livello di regolamentazione cui è sottoposto, è andato incontro a processi di trasformazione digitale che hanno influito non solo sul comparto produttivo, ma anche su quello del controllo qualità e sull’integrità dei dati scientifici.
Ed è proprio grazie a questa evoluzione tecnologica che il settore si sta muovendo verso quello che è stato definito Pharma 4.0, ovvero un nuovo paradigma organizzativo e produttivo che abbraccia a 360° tutti gli attori del comparto farmaceutico, dai laboratori di ricerca sino ad arrivare al sistema di distribuzione.
La dimensione del mercato farmaceutico globale 4.0 ha superato i 14,17 miliardi di dollari nel 2023 e si prevede che raggiungerà circa 63,29 miliardi di dollari entro il 2032 con un notevole tasso annuo di crescita composto (CAGR) del 18.1% dal 2024 al 2032
Il Pharma 4.0 (termine coniato dall’International Society for Pharmaceutical Engineering) è un framework per adottare (e adattare) strategie di digitalizzazione all’interno del contesto unico della produzione farmaceutica. In termini pratici, il Pharma 4.0 si traduce in una maggiore interconnessione all’interno dell’impianto produttivo e nelle varie sedi dell’azienda farmaceutica, un incremento nel livello di produttività, una compliance più semplice e veloce alle nuove richieste normative nazionali ed internazionali e una maggiore capacità di problem-solving.
Il fenomeno Pharma 4.0, come accennato, si basa su un approccio olistico, che fa ampio ricorso a strumenti come:
Il fenomeno Pharma 4.0 è in piena evoluzione, in quanto già da anni la maggior parte delle aziende del farmaceutico italiano si sta muovendo verso questo tipo di cambiamento, nonostante ci siano ancora degli ostacoli psicologici legati alla formula del Piano Industria 4.0 del governo, sebbene gli investimenti tecnologici non siano oramai solo legati a beni materiali, ma anche ai Quality Management Systems.
Infatti, incentivi in questa direzione possono sicuramente aiutare ad allargare in modo concreto, anche presso i “late adopter”, le prospettive di integrazione e digitalizzazione delle informazioni (questo è proprio uno dei punti forti della vision 4.0).
Un altro aspetto importante da considerare è che con Pharma 4.0, all’interno dell’azienda farmaceutica, la condivisione delle informazioni si deve tradurre nel miglioramento continuo dei processi, ma anche e soprattutto nell’aumento della compliance regolatoria.
Si tratta di automatizzare la gestione delle procedure operative, l’attuazione delle Good Manifacturing Practices (GMP), la gestione dei processi dei cosiddetti Change, delle Non Conformità, dei Reclami di mercato, delle CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions), degli Audit di Qualità, siano essi interni o esterni, e dei Training. Già attualmente sono in atto diverse spinte regolatorie che riguardano la sottomissione dei dati (per esempio DMP, Identification of Medicinal Product, che riguarda, appunto, la sottomissione alle Autorità dei dati di base riguardanti il prodotto medicinale).
Con l’uso intelligente della digitalizzazione, la sottomissione di questi dati, che puntano ad una standardizzazione internazionale (ma spesso richiedono una revisione e una razionalizzazione dei flussi di informazione all’interno dell’azienda), si otterrebbero significativi vantaggi.
Pharma 4.0 presenta, altresì, delle sfide che devono essere comunque affrontate, come per esempio :
L’importanza del Pharma 4.0 si traduce, quindi, nella “centricità” del paziente, trasformando le aziende farmaceutiche da produttori e fornitori di farmaci a player indispensabili nel sistema più ampio volto a migliorare la salute e la qualità della vita degli individui.
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