Startup Biotech: business model chiusi vs Open Innovation

La biotecnologia  è una branca della biologia riguardante «l’utilizzo di esseri viventi al fine di ottenere beni o servizi utili al soddisfacimento dei bisogni della società», ma anche l’applicazione e lo studio di qualunque tecnologia sviluppata o sviluppabile dall’uomo al campo della biologia. In particolare con il termine “Biotecnologia” si indica qualsiasi applicazione tecnologica che utilizza sistemi biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o processi per un uso specifico.

L’architettura del sistema innovativo nel settore biotecnologico e farmaceutico è caratterizzata da un network che coinvolge diversi stakeholder quali: università, istituti di ricerca, aziende biotech e pharma, startup, incubatori e acceleratori d’impresa. Si tratta, dal punto di vista imprenditoriale di “una complessa rete di attori, dominata da grandi aziende con forti capacità di marketing e start-up che si concentrano sulle attività di ricerca e sviluppo”.

La ricerca, nel settore biotech, rappresenta un importante motore per la crescita economica delle aziende biotecnologiche nel mercato globale.  Le aziende che compongono l’ecosistema innovativo del settore, possono essere classificate secondo il loro core business ed il settore specifico di appartenenza. Esistono circa 10 branche delle biotecnologie, la maggior parte delle quali è identificata nel gergo internazionale con uno dei colori dell’arcobaleno:

Red biotechnology o “biotecnologie mediche, farmaceutiche e veterinarie”: è il settore delle biotecnologie che si occupa dei processi biomedici e farmaceutici. Si occupa di scoprire, estrarre, isolare o fabbricare principi attivi, di produrre vaccini e di sviluppare nuove tecniche di analisi e diagnosi delle malattie e le relative terapie geniche e cellulari da applicarsi sia sull’uomo che su altri animali. Sono sue sottobranche le “biotecnologie molecolari”, le “biotecnologie cellulari” e le “biotecnologie della riproduzione”, identificate con lo stesso colore;

Green biotechnology o “biotecnologie agrarie o vegetali”: è il settore delle biotecnologie che si occupa dei processi agricoli. Si dedica alla messa a punto di prodotti OGM, di antiossidanti, bioreattori e bioinsetticidi e all’ideazione di nuove tecniche di coltivazione e di metodi atti a migliorare le fermentazioni;

Yellow biotechnology o “biotecnologie alimentari”: è il settore delle biotecnologie che si occupa di studiare gli alimenti, la loro composizione e le loro proprietà, con particolare interesse verso la salute umana ed animale. Inoltre ricerca in essi l’eventuale presenza di contaminanti e tossici e si dedica allo studio di aspetti della loro filiera. Può indirizzarsi infine alla produzione di particolari alimenti, come i cibi GM, funzionali, nutraceutici, senza glutine, senza lattosio e light (ossia con un ridotto contenuto di acidi grassi saturi). Le Green biotechnology e le Yellow biotechnology vengono spesso considerate insieme come “biotecnologie agroalimentari” ed identificate con il colore verde;

White biotechnology o “biotecnologie industriali”: è il settore delle biotecnologie che si occupa dei processi di interesse industriale. Le principali applicazioni in questo settore prevedono l’utilizzo di enzimi al fine di accelerare le reazioni chimiche e a migliorarne la resa;

Grey biotechnology o “biotecnologie ambientali”: è il settore delle biotecnologie che si occupa della salvaguardia e della tutela dell’ambiente e della biodiversità. Si concentra sulla rilevazione, rintracciabilità e rimozione di inquinanti, xenobioti e contaminanti nocivi dai vari ambienti dell’ecosistema, sul biorisanamento e sul riciclaggio dei rifiuti, avvalendosi principalmente di enzimi o impiegando organismi quali batteri, funghi o piante. Si dedica inoltre alla messa a punto di biocombustibili. Le Brown biotechnology o “biotecnologie del suolo” sono una sua sottobranca che si occupa della bonifica del suolo, in particolare di quelli aridi e desertici, attingendo da specie che sono altamente resistenti a queste tipologie di terreni;

Blue biotechnology o “biotecnologie marine”: è il settore delle biotecnologie che si occupa di applicare le conoscenze e le tecniche proprie della biologia molecolare agli organismi marini e di acqua dolce al fine di sviluppare beni e servizi utili per la società;

Gold biotechnology o “biotecnologie bioinformatiche e nanobiotecnologie”: è il settore riguardante la bioinformatica, disciplina volta alla realizzazione di banche dati da utilizzarsi per la conservazione e la ricerca di informazioni biologiche per molteplici finalità. Tale settore comprende anche le nanotecnologie, entrambi correlati alle biotecnologie;

Black/Dark biotechnology o “biotecnologie bioterroristiche”: è il settore delle biotecnologie legato al bioterrorismo. Studia le proprietà dei microrganismi e delle sostanze per utilizzarle nella realizzazione di armi biologiche o per neutralizzarne gli effetti nocivi;

Violet biotechnology o “biotecnologie legali ed etiche”: è il settore che si incentra sullo studio degli aspetti legali, morali ed etici che riguardano le biotecnologie;

Orange biotechnology o “biotecnologie divulgative”: è il settore delle biotecnologie che si occupa di diffondere le conoscenze, le scoperte e le nozioni proprie di questa disciplina e di formare in questo settore.

In particolare, nel seguito di questo articolo ci concentreremo sull’analisi dei principali modelli di business nel settore del red biotechnology e delle implicazioni della ricerca e sviluppo all’interno del sistema economico mondiale. Data la natura delle attività, dei prodotti e dei servizi offerti, l’industria delle biotecnologie è caratterizzata da alti costi di ricerca e sviluppo oltre che da un costante cambiamento tecnologico che rendono spesso necessario l’intervento di partner strategici e finanziatori in capitale di rischio per sviluppare l’intero processo produttivo.

In questo ecosistema le nuove aziende biotecnologiche collaborano con grandi aziende farmaceutiche per accelerare la crescita dei loro prodotti di punta che altrimenti, a causa della mancanza di infrastrutture per le sperimentazioni cliniche in fase avanzata e la necessità di fondi e risorse di marketing, rischierebbero di non arrivare sul mercato.

Lo scopo di questo articolo è quello di identificare e analizzare i principali modelli di business applicati nel settore delle biotecnologie. Per agevolare la comprensione del lettore, la prima differenza che si vuole evidenziare è quella tra modelli di business chiusi o autonomi più tradizionali e i modelli di business aperti o collegati, tipici dei paradigmi di Open Innovation. Di seguito si cercherà di fornire al lettore una panoramica, seppur breve e non esaustiva, dei modelli di business adottati dalle aziende biotech nel corso degli anni cercando di dettagliare il cosiddetto portafoglio di “business model”.

Business model chiusi

I modelli di business delle startup biotech di prima generazione erano basati su un modello di integrazione verticale, incentrato sulla ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci blockbuster. Le aziende concentravano i propri sforzi sullo sviluppo dell’intero prodotto, tutte le attività chiave venivano svolte all’interno dell’azienda che andava a coprire l’intera catena del valore. Questo modello di business ad oggi viene definito chiuso, proprio perché esiste una forte verticalizzazione delle fasi di sviluppo del prodotto a partire dalla ricerca per arrivare al marketing. L’obiettivo era quindi quello di realizzare un prodotto che potesse generare un volume di ricavi sul lungo periodo tale da giustificare gli ingenti investimenti nello sviluppo del prodotto.

La seconda generazione di startup biotecnologiche si è concentrata invece sulla ricerca in fase iniziale, costruendo collaborazioni e partnership con grandi aziende farmaceutiche dotate di struttura e fondi per lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti. In questo modello di business le startup venivano utilizzate come una sorta di incubatori di soluzioni tecnologiche che in qualche modo sostituivano il reparto R&D delle Big Pharma. Adottando questo modello, le startup riuscivano ad evitare gli enormi costi di produzione e sperimentazione dei nuovi farmaci, oneri che venivano assorbiti infatti dalle aziende farmaceutiche.

La terza generazione di aziende biotech ha spostato il focus sullo sviluppo e la vendita di servizi connessi a piattaforme tecnologiche, piuttosto che applicazioni terapeutiche specifiche. Le Piattaforme danno vita ad un insieme integrato di attività di Ricerca e Sviluppo (R&S) finalizzato a realizzare programmi strategici per l’acquisizione e la sperimentazione di nuove conoscenze, per la messa a punto di nuovi prodotti, processi produttivi e servizi o per il miglioramento di quelli esistenti.

Di seguito vengono elencati e analizzati i principali modelli di business adottati nel tempo dalle startup nel settore della red biotechnology.

Product-based Business Model   

Le bio-startup hanno preso in prestito questo modello di business direttamente dall’industria farmaceutica. Nel modello di business basato sul prodotto il valore viene incrementato lungo tutta la catena del valore. Il prodotto finale arriva sul mercato con un elevato valore aggiunto. Questo modello di business si basa su di una struttura fortemente verticale. Si tratta di un modello integrato verticalmente, indicato anche come:

• azienda farmaceutica completamente integrata (FIPCO);
• azienda biofarmaceutica completamente integrata (FIBCO);
• società di scienze della vita completamente integrata (FILCO);
• rete farmaceutica completamente integrata (FIPNET).

L’obiettivo finale di molte aziende biotecnologiche è perseguire una struttura FIPCO tradizionale capace di controllare l’intera catena del valore relativa alla propria offerta di prodotti. Il modello tradizionale di società completamente integrate copre l’intero ciclo produttivo: dalla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione. I farmaci sono sviluppati dall’azienda dal momento della scoperta fino alla fine degli studi clinici o fino all’approvazione da parte delle autorità di regolamentazione. Per perseguire questo modello di business è necessaria una grande quantità di capitale.

Technology Platform-based business model

Questo modello di business si concentra generalmente sulle prime fasi di sviluppo del farmaco (sviluppo della molecola). Si basa sulla capacità della startup di valorizzare le conoscenze, le tecnologie e la proprietà intellettuale concedendone lo sfruttamento in licenza agli altri attori della catena del valore. Il modello si basa sullo sviluppo di strumenti di ricerca o piattaforme tecnologiche che possono fornire un servizio a un’altra organizzazione o possono essere concessi in licenza per un ulteriore sviluppo lungo la catena del valore, attraverso partnership di co-sviluppo. Con questo modello di business, le aziende sviluppano una serie di strumenti o tecnologie integrate e le danno in licenza. Le revenues possono essere generate in tempi relativamente brevi attraverso contratti di ricerca e vendita di servizi. Questo modello di business riduce il rischio iniziale e la necessità di ingenti capitali di rischio.

Hybrid business model

Il modello ibrido rappresenta un compromesso tra i modelli di business basati sul prodotto e quelli basati sulle piattaforme tecnologiche. In questo modello le piattaforme tecnologiche sono combinate con l’offerta di servizi e la generazione di una pipeline di prodotti.

Il modello ibrido si basa sull’identificazione interna di nuove potenziali applicazioni della piattaforma tecnologia/scoperta. Le startup biotecnologiche condividono le loro tecnologie con altre aziende attraverso la sottoscrizione di contratti di partnership (alleanze strategiche) e sviluppano i propri progetti proprietari, da portare eventualmente sul mercato attraverso collaborazioni commerciali. La pipeline di prodotti può essere sviluppata organicamente o tramite l’accesso alla tecnologia di altri.

Il modello ibrido è il modello di business preferito dalle aziende biotecnologiche nuove ed esistenti, in particolare dalle aziende basate su piattaforme o strumenti. Le startup che adottano questo modello di business godono di entrate stabili derivanti dalle licenze o dalle vendite, il che consente di attrarre investitori o di utilizzare il proprio flusso di cassa per sviluppare prodotti. Gli investitori beneficiano di rischi ridotti e della possibilità di generare entrate a breve termine.

Royalty Income Pharmaceutical Company model (RIPCO)

Date le risorse finanziarie limitate, la stragrande maggioranza delle startup biotech nascono come RIPCO – società farmaceutiche ad alta intensità di ricerca o con reddito da royalty. Il modello RIPCO viene spesso adottato da società basate su piattaforme e strumenti o prodotti farmacologici che possono essere venduti o concessi in licenza ad altre società. Queste startup si concentrano sulle fasi iniziali della catena del valore, come la scoperta e lo sviluppo preclinico. Ricercano e sviluppano nuovi farmaci, che alla fine concedono in licenza a una grande azienda farmaceutica in cambio di una royalty sulle vendite. La grande azienda termina la ricerca, produce il farmaco e lo commercializza.

Pure licensing business model

Questo modello fa leva su forti diritti di proprietà intellettuale concessi in licenza ad altre aziende. I licenzianti mantengono la proprietà dei loro beni concessi in licenza. Si tratta spesso di nuove imprese biotecnologiche, ostacolate dalla mancanza di risorse finanziarie e spesso incapaci di sviluppare da sole i prodotti finali. Il loro modello di business consiste nell’operare nelle prime fasi della catena del valore, generando entrate sotto forma di pagamenti di licenza, mentre i licenziatari scelgono di affidarsi parzialmente o ampiamente a questi licenzianti a monte per catturare l’innovazione.

Research and Development as a service

In questo modello di business le startup offrono la propria competenza ed il proprio know-how per lo sviluppo di progetti commissionati da terze parti.

In pratica rientriamo nella definizione di ricerca commissionata, dove un’azienda intende sviluppare un prodotto ma non ha le competenze per farlo internamente e si affida ad una startup focalizzata verticalmente sul tema. Le revenues vengono dalla capacità di vendere le competenze interne all’azienda e dalla finalizzazione di contratti di ricerca e sviluppo.

Questo modello è spesso adottato da spin-off universitari e centri di ricerca. Queste aziende sono specializzate in una nicchia specifica nella catena del valore. Sono organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) che supportano studi preclinici e clinici o organizzazioni di produzione a contratto (CMO) specializzate in prodotti biologici e farmaci chimici. Il panorama delle società di servizi legate al red biotech è molto ampio.

Business model aperti

L’Open Innovation rappresenta un cambiamento di paradigma dell’innovazione da un modello chiuso (verticale) ad uno aperto (orizzontale). L’Open Innovation rappresenta l’opposto del modello di ricerca e sviluppo convenzionale, verticalmente integrato, in cui le aziende fanno molto affidamento sulla conoscenza e sulle risorse interne. Chesbrough definisce i paradigmi di Open Innovation come “un paradigma che presuppone che le aziende possano e debbano utilizzare idee provenienti non solo dall’interno dell’azienda ma anche dall’esterno attraverso percorsi interni ed esterni al mercato, mentre le aziende cercano di far progredire la loro tecnologia”.

Caratteristica principale dei modelli di Open Innovation è la continua attività di scouting delle aziende. Le grandi aziende, non limitano le loro attività di sviluppo ai soli processi interni ma scansionano attivamente l’ambiente esterno, dalle università, agli istituti di ricerca fino alle startup, alla ricerca di possibili farmaci candidati che si adattino al loro modello di business. Si concentrano sui diritti per le malattie che servono nei loro mercati e concedono in licenza ad altri i diritti per mercati alternativi. I modelli di business aperti attaccano il lato dei costi, ovvero l’aumento dei costi di sviluppo, sfruttando le risorse di ricerca e sviluppo esterne e il lato delle entrate concedendo in licenza tecnologie o prodotti in tutto il mondo.

Questi modelli sono più efficienti per mostrare agli azionisti un ritorno sugli investimenti in ricerca e sviluppo. Il nucleo del modello risiede nel fatto che le aziende dovrebbero sfruttare l’innovazione all’esterno. L’apertura è quindi principalmente una strategia che consente un rapido accesso a preziose innovazioni in tutto il mondo, riducendo i costi operativi e rimuovendo le dipendenze dalla catena di approvvigionamento.

Open Innovation-based R&D business model

Il modello di ricerca e sviluppo basato su processi di Open Innovation rappresenta una delle vie preferenziali per lo sviluppo di nuovi prodotti nel settore farmaceutico. Gli ingenti costi di ricerca, sviluppo, sperimentazione e produzione dei farmaci sono spesso un ostacolo allo sviluppo di soluzioni innovative e rappresentano un freno per il progresso tecnologico.

L’Open Innovation sembra essere un modo più efficace in termini di costi e tempo per portare i farmaci sul mercato. In questo scenario le aziende farmaceutiche possono perseguire i propri obiettivi concentrandosi sulle proprie competenze chiave incentrate su piattaforme tecnologiche e aree terapeutiche.

Le grandi aziende sono passate dalla razionalizzazione all’esternalizzazione delle attività di ricerca e sviluppo. Per le bio-startup l’accesso a programmi di Open Innovation per lo sviluppo congiunto con grandi aziende farmaceutiche rappresenta un’opportunità importante, soprattutto per le startup che hanno necessità di ottenere grandi capitali di rischio per le attività di ricerca e sviluppo. Questo nuovo canale si presenta in parte come alternativa alle fonti di finanziamento pubblico probabilmente guiderà l’adozione dell’innovazione aperta.

Daniele Verdemare
Innovation Consultant – Leyton Italia