Utmaningen: Vad är egentligen FoU i en reglerad bransch?
Inom medtech och biotech är innovation ofta komplex. Den spänner över många discipliner, från produktutveckling och klinisk validering till regulatorisk strategi och mjukvaruutveckling. Men när det gäller att identifiera vilka aktiviteter som faktiskt räknas som forskning och utveckling (FoU) enligt det svenska FoU-avdraget, har många företag det svårt – inte med arbetet i sig, utan med att förstå och tydligt visa hur ny kunskap skapas och används.
På Leyton Sverige stöttar vi regelbundet medtech- och biotechföretag i den här processen. En av de vanligaste utmaningarna vi ser är att även mycket kompetenta team saknar en gemensam förståelse för vad som räknas som stödberättigande FoU. Det leder till att aktiviteter underrapporteras, dokumentation blir spretig – och företag går miste om pengar som de faktiskt har rätt till.
Ny kunskap måste vara syftet – och drivkraften i utvecklingen
En grundläggande missuppfattning är ofta roten till problemet: Det räcker inte att ett arbete känns tekniskt eller nyskapande. För att räknas som FoU måste arbetet generera nykunskap på branschnivå, inte bara inom det egna företaget. Denna kunskap måste dessutom vara avgörande för utvecklingen av produkten eller lösningen – inte ett sidospår eller en stödfunktion. FoU handlar om teknisk osäkerhet och utforskande som påverkar utvecklingsinriktningen i grunden.
Regulatoriskt arbete räknas inte alltid som FoU
Detta blir särskilt relevant inom medtech, där team ofta arbetar enligt strikta regelverk som EU:s MDR (Medical Device Regulation) eller IVDR. När dokument som Design History Files (DHF), riskhanteringsfiler eller kliniska utvärderingsplaner (CEP) tas fram, antar många att detta arbete automatiskt uppfyller kriterierna för FoU. I själva verket är mycket av detta ren efterlevnad – och uppfyller inte kravet på att generera ny kunskap – såvida det inte är kopplat till verkligt ny utveckling under teknisk osäkerhet.
”Nytt” måste visas – inte bara påstås
Det räcker heller inte att helt enkelt hävda att något är nytt. Skatteverket kräver att företag jämför sin lösning med befintliga alternativ på marknaden. Oavsett om innovationen är helt ny eller utgör en väsentlig förbättring måste denna jämförelse vara tydligt dokumenterad. Mindre justeringar, som UI-ändringar, buggfixar eller kostnadsdrivna förbättringar, räknas inte.
Gör dokumentation till en tillgång, inte en börda
Allt detta understryker vikten av en tydlig och konsekvent dokumentationsstrategi. Ofta ses dokumentation som en administrativ börda, men rätt hanterad blir den en strategisk tillgång. Den skapar spårbarhet, transparens och en teknisk berättelse – inte bara för skatteändamål, utan även för regulatoriska granskningar, CE-märkning, intern kunskapsöverföring och due diligence. De företag som lyckas bäst med forskningsavdraget är inte alltid de som gör mest utveckling, utan de som är bäst på att fånga och beskriva den.
Bygg bättre vanor: Våra rekommendationer
För att skapa bättre förutsättningar och samsyn för er internt, rekommenderar vi att ni bygger upp goda rutiner för dokumentation:
- Tydliggör vad som är stödberättigande FoU tidigt i utvecklingsprocessen, och se till att alla relevanta team (teknik, klinik, regulatorisk, mjukvara och kvalitet) har en gemensam förståelse.
- Fånga beslut, iterationer och bakomliggande resonemang – inte bara slutresultat. Varför ni valde en viss väg är ofta lika viktigt som vad ni gjorde.
- Använd verktyg och processer som stödjer dokumentation i realtid så ni inte måste rekonstruera i efterhand.
- Informera personalen om kriterierna – särskilt att kunskapen måste vara ny för branschen och direkt påverka produktutvecklingen.
Prata med våra specialister
