La fabrication d’un médicament est un processus très long qui dure en moyenne 15 ans, entre la découverte initiale de la substance active et la commercialisation. Ce processus inclut de nombreuses étapes telles que la recherche et le développement, les essais cliniques, l’évaluation et l’approbation par les autorités de santé. En effet, pour avoir le droit de commercialiser un médicament, les entreprises doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ce médicament auprès des agences compétentes (par ex, EMA pour l’Europe, FDA pour les Etats-Unis).
Ces agences ont pour mission principale d’autoriser et de contrôler les médicaments commercialisés dans les pays autorisés. Si les entreprises obtiennent cette autorisation, elles peuvent alors produire le médicament à grande échelle et commercialiser le médicament concerné dans les pays autorisés.
Les lois et règlements relatifs à la commercialisation des médicaments se sont mises en place progressivement au cours des derniers siècles afin d’instaurer des contrôles rigoureux et obligatoires afin d’éviter des accidents très graves. Plusieurs étapes sont nécessaires pour obtenir cette autorisation.
De manière générale, l’entreprise doit documenter de manière extrêmement précise et rigoureuse les qualités du médicament selon trois axes : Qualité – Toxicité/Sécurité – Efficacité
- Qualité : partie analytique concernant le procédé de production et les caractéristiques du produit. Le respect des GMPs (i.e., Bonnes Pratiques de Fabrication) y est compris.
- Sécurité /toxicité : évaluation du risque et des effets secondaires.
- Efficacité : mesure de la capacité du médicament à faire ce qui est annoncé.
Des preuves scientifiques doivent être apportées (i.e., rôle des essais cliniques) car le succès commercial n’est pas une preuve de sécurité et d’efficacité. Une analyse « risque – bénéfice » (toxicité/efficacité) est alors réalisée par les autorités réglementaires afin d’évaluer l’intérêt d’un médicament.
A savoir que l’obtention de l’autorisation ne signifie pas la fin des contrôles. En effet, une fois que le médicament est mis sur le marché, les entreprises détentrices de cette autorisation sont tenues de continuer à surveiller le « comportement » du médicament tout au long de son cycle de vie. C’est ce qu’on appelle la phamacovigilance et les données sont collectées et envoyées alors aux autorités sanitaires correspondantes.
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