Branża farmaceutyczna kojarzy się z innowacjami, laboratoriami i rozwojem nowych produktów. Nie oznacza to jednak, że każda działalność prowadzona przez producenta farmaceutycznego automatycznie spełnia kryteria działalności badawczo-rozwojowej. 

W przypadku jednego z naszych Klientów kluczowym wyzwaniem było właśnie oddzielenie rutynowej działalności produkcyjnej i regulacyjnej od prac, które rzeczywiście miały charakter twórczy, systematyczny i wiązały się z rozwiązywaniem problemów technologicznych. 

Efekt? Identyfikacja działalności B+R prowadzonej w kilku obszarach organizacji i ponad 1 mln zł korzyści podatkowej za trzy analizowane lata. 

Klientem była spółka z branży farmaceutycznej prowadząca w Polsce zakład produkcyjny, specjalizująca się w wytwarzaniu produktów leczniczych oraz innych produktów z obszaru healthcare. 

Spółka prowadzi działalność w środowisku podlegającym rygorystycznym wymaganiom jakościowym i regulacyjnym. Procesy produkcyjne, technologiczne i analityczne wymagają odpowiedniego planowania, testowania, walidacji oraz szczegółowego dokumentowania. 

To właśnie w tych procesach zidentyfikowaliśmy potencjał do zastosowania ulgi B+R. 

Wyzwanie: gdzie kończy się rutynowa produkcja, a zaczyna B+R? 

Jednym z najważniejszych etapów projektu było właściwe określenie zakresu działalności B+R. 

W przedsiębiorstwie farmaceutycznym występuje wiele procesów, które na pierwszy rzut oka mogą wydawać się innowacyjne: wdrażanie nowych produktów, transfer technologii pomiędzy zakładami, walidacja procesów, zmiany metod analitycznych czy optymalizacja produkcji. 

Nie każda taka aktywność kwalifikuje się jednak jako działalność B+R. 

Przykładem są transfery technologii realizowane w modelu 1:1, w których zakład otrzymuje gotową technologię wytwarzania i metody analityczne, a jego zadaniem jest ich wdrożenie bez istotnych zmian. Sam fakt, że dany produkt jest „nowy” dla konkretnego zakładu, nie oznacza jeszcze, że jego wdrożenie stanowi działalność badawczo-rozwojową. 

Potencjał pojawia się natomiast tam, gdzie zespół napotyka rzeczywistą niepewność technologiczną, prowadzi testy, analizuje wyniki i musi opracować nowe lub istotnie zmodyfikowane rozwiązanie. 

Dlatego analiza nie ograniczyła się do zebrania listy „nowych produktów”.

Konieczne było wejście głębiej w procesy technologiczne Klienta i ustalenie m.in.: 

• • jaki był punkt wyjścia projektu, 

• • jaki problem technologiczny należało rozwiązać, 

• • czy rozwiązanie było znane na początku prac, 

• • jakie warianty i parametry testowano, 

• • jakie niepowodzenia wystąpiły w trakcie projektu, 

• • jakie wnioski wyciągano z kolejnych prób, 

• • oraz czym finalne rozwiązanie różniło się od rozwiązania stosowanego wcześniej. 

B+R nie tylko w laboratorium 

Analiza pozwoliła wyodrębnić działalność B+R prowadzoną w trzech głównych obszarach przedsiębiorstwa. 

1. Rozwój produktów i technologii wytwarzania 

Pierwszy obszar obejmował prace związane z opracowywaniem nowych lub udoskonalonych technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych. 

W ramach projektów prowadzone były m.in. testy technologiczne, podczas których oceniano wpływ różnych parametrów i właściwości surowców na przebieg procesu oraz jakość produktu końcowego. 

W jednym z analizowanych przypadków zmiana właściwości fizycznych substancji czynnej wymagała przeprowadzenia testów pozwalających określić jej wpływ m.in. na granulację, mieszanie i tabletkowanie. 

W innym projekcie pierwsze próby wytwarzania nowego produktu zakończyły się niepowodzeniem. Uzyskane wyniki wymusiły zmianę pierwotnych założeń i opracowanie alternatywnego podejścia technologicznego. 

To właśnie tego rodzaju projekty dobrze pokazują istotę B+R: rezultat nie jest z góry oczywisty, a rozwiązanie powstaje poprzez kolejne próby, analizę wyników i modyfikację przyjętych założeń. 

2. Rozwój i optymalizacja procesów produkcyjnych 

Drugim obszarem były projekty związane z rozwojem procesów produkcyjnych. 

Analizowane działania obejmowały m.in. modyfikację technologii tabletkowania, rozwój procesów mycia oraz prace zmierzające do zmiany parametrów przechowywania wyposażenia wykorzystywanego w produkcji. 

Istotne było jednak rozróżnienie zwykłego usprawnienia operacyjnego od prac rozwojowych. 

W przypadku kwalifikowanych projektów zmiana nie sprowadzała się wyłącznie do wdrożenia gotowego rozwiązania. Konieczne było przeprowadzenie analiz, prób i badań pozwalających potwierdzić, czy zmodyfikowany proces będzie bezpieczny, powtarzalny i zgodny z wymaganymi parametrami jakościowymi. 

3. Rozwój inżynieryjny i infrastruktury technicznej 

Potencjał B+R został zidentyfikowany również poza laboratorium i bezpośrednią produkcją. 

Analizą objęto projekty inżynieryjne dotyczące modyfikacji maszyn, instalacji oraz systemów technologicznych, w tym rozwiązania ukierunkowane na zwiększenie efektywności energetycznej zakładu. 

Jeden z projektów dotyczył zaprojektowania rozwiązania umożliwiającego wykorzystanie energii cieplnej powstającej podczas pracy instalacji technicznej. Zespół musiał jednocześnie rozwiązać problem utrzymania odpowiednich parametrów pracy systemu oraz znaleźć sposób na wykorzystanie dotychczas traconej energii w innych procesach technologicznych. 

Przypadek ten pokazał, że działalności B+R warto szukać nie tylko w laboratoriach R&D. Istotne prace rozwojowe mogą być prowadzone także przez zespoły produkcyjne, technologiczne czy inżynieryjne. 

Klucz do sukcesu: współpraca z zespołami technicznymi 

Jednym z największych wyzwań organizacyjnych było zebranie wiedzy znajdującej się w różnych częściach organizacji. 

W projekt zaangażowani byli przedstawiciele produkcji, obszaru technicznego oraz laboratorium. Łącznie w zidentyfikowane prace B+R zaangażowanych było około 50 pracowników. 

Zamiast jednorazowo prosić zespoły o przygotowanie obszernego zestawu danych, proces został podzielony na etapy. 

Podczas spotkań z pracownikami wyjaśniliśmy kryteria działalności B+R i przełożyliśmy je na realia branży farmaceutycznej. Następnie wspólnie identyfikowaliśmy projekty, ustalaliśmy zakres potrzebnych informacji i sukcesywnie uzupełnialiśmy dokumentację. 

Takie podejście pozwoliło osobom technicznym zrozumieć nie tylko jakich informacji potrzebujemy, ale przede wszystkim dlaczego ich potrzebujemy. 

Dokumentacja farmaceutyczna jako istotny element rozliczenia 

Specyfika branży farmaceutycznej okazała się również dużym atutem. 

W środowisku regulowanym zgodnie z wymaganiami jakościowymi szczegółowo dokumentowane są m.in. zmiany procesowe, przeprowadzane próby, walidacje, wyniki analiz oraz odchylenia. 

Z perspektywy rozliczenia ulgi B+R taka dokumentacja może stanowić cenne źródło informacji o rzeczywistym przebiegu realizowanych prac. Pozwala odtworzyć kolejne etapy projektu, zidentyfikować problemy technologiczne pojawiające się w jego trakcie, prześledzić przeprowadzane testy i modyfikacje założeń, a także wykazać, w jaki sposób zespół dochodził do finalnego rozwiązania. 

Jednocześnie sama dostępność rozbudowanej dokumentacji nie przesądza jeszcze o kwalifikacji danego projektu jako działalności B+R. Kluczowa pozostaje jej właściwa analiza i wyodrębnienie tych elementów, które potwierdzają m.in. twórczy charakter prac, występującą niepewność oraz systematyczne poszukiwanie i weryfikowanie rozwiązań. 

Weryfikacja rozliczenia przez urząd skarbowy 

Po przygotowaniu rozliczenia Klient złożył korekty deklaracji podatkowych. Niedługo później organ podatkowy rozpoczął weryfikację zasadności wykazanej ulgi. 

Leyton wspierał Klienta w przygotowaniu odpowiedzi i argumentacji oraz w odpowiednim przedstawieniu dokumentacji projektowej. Dzięki połączeniu wiedzy technologicznej dotyczącej procesów farmaceutycznych z doświadczeniem podatkowym możliwe było przedstawienie charakteru prowadzonych prac w sposób odpowiadający na szczegółowe pytania organu. 

Rezultat: ponad 1 mln zł korzyści podatkowej i pozytywny wynik weryfikacji rozliczenia 

Po przeprowadzonej weryfikacji Klient otrzymał zwrot środków wynikający z zastosowania ulgi B+R. 

W ramach trzech analizowanych lat: 

• ponad 1 mln zł 
wyniosła łączna korzyść podatkowa Klienta, 

• ok. 50 pracowników 
zostało zidentyfikowanych jako osoby zaangażowane w kwalifikowane prace B+R, 

• rozliczeniem objęto m.in. koszty wynagrodzeń oraz materiałów i surowców wykorzystywanych podczas testów technologicznych. 

Co pokazuje ten case? 

Przykład tego Klienta pokazuje, że w branży farmaceutycznej potencjał ulgi B+R może być znacznie szerszy niż działalność klasycznego działu R&D. 

Kluczowe jest jednak prawidłowe rozpoznanie charakteru prowadzonych prac. 

Nie każdy transfer produktu jest B+R. Nie każda walidacja jest B+R. Nie każda optymalizacja procesu jest B+R. 

Jednocześnie za rutynowo brzmiącymi określeniami, takimi jak „optymalizacja produkcji”, „zmiana metody”, „próby technologiczne” czy „modyfikacja instalacji”, mogą kryć się projekty wymagające rozwiązania realnych problemów technologicznych, przeprowadzenia eksperymentów i stworzenia nowych rozwiązań. 

Dlatego skuteczne rozliczenie ulgi B+R w branży farmaceutycznej wymaga czegoś więcej niż znajomości przepisów podatkowych. Kluczowe jest połączenie wiedzy technologicznej, znajomości specyfiki regulacyjnej sektora farmaceutycznego oraz kompetencji finansowych i podatkowych. 

I właśnie takie interdyscyplinarne podejście stosujemy w Leyton. 

W naszych zespołach łączymy kompetencje ekspertów posiadających doświadczenie w branży farmaceutycznej i rozumiejących procesy technologiczne zachodzące w zakładach produkcyjnych z wiedzą specjalistów finansowych oraz doradców podatkowych. Dzięki temu jesteśmy w stanie spojrzeć na działalność Klienta z kilku perspektyw jednocześnie – zrozumieć technologiczną istotę realizowanych prac, ocenić ich potencjał B+R, prawidłowo zidentyfikować koszty kwalifikowane, a następnie przygotować rozliczenie uwzględniające wymagania podatkowe. 

Ma to szczególne znaczenie w tak wyspecjalizowanych i silnie regulowanych sektorach jak farmacja, gdzie właściwa ocena projektu często wymaga zrozumienia nie tylko tego, co zostało opracowane, ale również jak przebiegał proces technologiczny, jakie problemy pojawiły się w jego trakcie, jakie testy przeprowadzono i dlaczego konieczne było poszukiwanie nowego rozwiązania. 

Czy podobny potencjał może występować w Twojej organizacji? 

Jeżeli w Twojej firmie prowadzone są próby technologiczne, rozwijane lub modyfikowane metody analityczne, optymalizowane procesy wytwarzania, testowane nowe surowce lub API albo opracowywane własne rozwiązania inżynieryjne, część tych działań może posiadać cechy działalności badawczo-rozwojowej. 

Pierwszym krokiem nie powinno być jednak automatyczne zakwalifikowanie ich do ulgi, lecz analiza charakteru prowadzonych prac oraz dostępnej dokumentacji. To właśnie ona pozwala oddzielić rutynową działalność przedsiębiorstwa od rzeczywistych projektów B+R. 

Warto przy tym pamiętać, że potencjał do zastosowania ulgi B+R nie zawsze znajduje się tam, gdzie firma intuicyjnie zaczyna go szukać. Jak pokazuje opisany case, może być ukryty nie tylko w laboratorium, lecz także w obszarze produkcji, technologii czy prac inżynieryjnych. 

Jeżeli chcesz sprawdzić, czy podobny potencjał występuje również w Twojej organizacji, skontaktuj się z ekspertami Leyton. Przeanalizujemy prowadzone przez firmę prace i pomożemy zidentyfikować obszary, które mogą spełniać kryteria działalności badawczo-rozwojowej.