La fabrication d\u2019un m\u00e9dicament est un processus tr\u00e8s long qui dure en moyenne 15 ans, entre la d\u00e9couverte initiale de la substance active et la commercialisation. Ce processus inclut de nombreuses \u00e9tapes telles que la recherche et le d\u00e9veloppement, les essais cliniques, l\u2019\u00e9valuation et l\u2019approbation par les autorit\u00e9s de sant\u00e9. En effet, pour avoir le droit de commercialiser un m\u00e9dicament, les entreprises doivent obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) pour ce m\u00e9dicament aupr\u00e8s des agences comp\u00e9tentes (par ex, EMA pour l\u2019Europe, FDA pour les Etats-Unis). <\/p>\n
Ces agences ont pour mission principale d\u2019autoriser et de contr\u00f4ler les m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s dans les pays autoris\u00e9s. Si les entreprises obtiennent cette autorisation, elles peuvent alors produire le m\u00e9dicament \u00e0 grande \u00e9chelle et commercialiser le m\u00e9dicament concern\u00e9 dans les pays autoris\u00e9s.<\/p>\n
Les lois et r\u00e8glements relatifs \u00e0 la commercialisation des m\u00e9dicaments se sont mises en place progressivement au cours des derniers si\u00e8cles afin d\u2019instaurer des contr\u00f4les rigoureux et obligatoires afin d\u2019\u00e9viter des accidents tr\u00e8s graves. Plusieurs \u00e9tapes sont n\u00e9cessaires pour obtenir cette autorisation. <\/p>\n
De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, l\u2019entreprise doit documenter de mani\u00e8re extr\u00eamement pr\u00e9cise et rigoureuse les qualit\u00e9s du m\u00e9dicament selon trois axes : Qualit\u00e9 \u2013 Toxicit\u00e9\/S\u00e9curit\u00e9 – Efficacit\u00e9<\/strong><\/p>\n Des preuves scientifiques doivent \u00eatre apport\u00e9es (i.e., r\u00f4le des essais cliniques) car le succ\u00e8s commercial n\u2019est pas une preuve de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9. Une analyse \u00ab risque \u2013 b\u00e9n\u00e9fice \u00bb (toxicit\u00e9\/efficacit\u00e9) est alors r\u00e9alis\u00e9e par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin d’\u00e9valuer l\u2019int\u00e9r\u00eat d\u2019un m\u00e9dicament.<\/p>\n A savoir que l\u2019obtention de l\u2019autorisation ne signifie pas la fin des contr\u00f4les. En effet, une fois que le m\u00e9dicament est mis sur le march\u00e9, les entreprises d\u00e9tentrices de cette autorisation sont tenues de continuer \u00e0 surveiller le \u00ab comportement \u00bb du m\u00e9dicament tout au long de son cycle de vie. C\u2019est ce qu\u2019on appelle la phamacovigilance<\/mark><\/strong> et les donn\u00e9es sont collect\u00e9es et envoy\u00e9es alors aux autorit\u00e9s sanitaires correspondantes.<\/p>\n D\u00e9couvrez comment Leyton peut vous aider \u00e0 financer et \u00e0 s\u00e9curiser le parcours vers le march\u00e9 de votre prochain m\u00e9dicament, \u00e9changez d\u00e8s aujourd\u2019hui avec un expert en financement des sciences de la vie.<\/p>\n\n